电化学发光法测定乙肝表面抗原的方法学性能评价

①目的对电化学发光免疫技术定性测定乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行评价。②方法取低、高值患者新鲜血清分别进行批内20次重复性测定。另取低、高两个浓度水平控制品连续20天进行批间重复性测定。取临界值+20%浓度样本、临界值-20%浓度样本分别重复测定20次,用于临界值验证。选取31人份HBsAg阳性血清标本和20人份阴性血清标本及卫生部临床检验中心的室间质量评价(EQA)的回报结果分别统计阴、阳性符合率。③结果 HBsAg批内重复性(低值、高值)变异系数(CV)分别为7.3%、0.6%,批间重复性(水平1、水平2)CV分别为9.6%、4.9%,均满足要求;HBsAg临界值+20%浓度的标本检测结果阳性率100%,临界值-20%浓度标本检测结果阴性率100%;卫生部临床检验中心的室间质量评价结果和患者标本检测结果阴、阳性符合率全部为100%。④结论本系统检测性能符合厂家说明书给定的参数及质量目标,能够满足检测的性能要求。