醋酸溴茶碱胶囊的稳定性研究

目的:探讨醋酸溴茶碱胶囊的稳定性与药品质量控制方法。方法:以性状、内容物色泽、含量、降解产物、溶出度、水分等稳定性重点考察项目,进行强光照射、高温、高湿、加速、长期试验等稳定性考察。结果:样品在(4500±500)Lx强光照射、60℃高温10天后内容物为类白色,含量略降低,有关物质增大。室温暴露空气、相对湿度(RH)=75%高湿10天后、RH=92.5%高湿10天后内容物仍为类白色。在(40±2)℃,RH=(75±5)%的条件下放置6个月及在(25±2)℃,RH=(60±10)%的条件下放置12个月,各项指标均无明显变化。结论:醋酸溴茶碱胶囊样品避光密封贮存,模拟有效期2年内内置阴凉处保存稳定性符合胶囊剂要求,本研究方法适用于胶囊剂的稳定性考察。