维护系统在验证状态

法规机构（美国FDA，EMEA，WHO）要求：对产品质量，病人安全和数据一致性产生直接影响的系统需要验证。很多中国制药企业（特别是计划出口的企业）现在要求自动化系统的供应商为新厂房验证。GAMP5在全球范围被用作自动化系统验证的指南，中国很多企业现今也要求自控系统遵循GAMP5验证。