清开灵注射液生产中金银花提取液的质量控制

目的对清开灵注射液在生产过程中快速准确的对金银花的质量控制的方法进行研究。方法对金银花提取液的一阶导数光谱、UV光谱的数据进行筛选,选择出与采用高效液相色谱法测出的绿原酸含量最具有相关性的光谱和波长,对UV预测方程进行建立,并对其可靠性进行检验。结果研究结果显示,316nm为一阶导数光谱的最佳波长;294nm使UV光谱的最佳波长。绿原酸含量预测方程表达式为：c=507.324×A316nm＋0.1689。检验结果显示该方程准确并可靠,可被生产检验所应用。此外,分布在0.5-4.5mg/mL范围内的绿原酸含量占多有金银花绿原酸提取液的90%以上。结论该方法具有准确、可靠、简单、快速的特点,在药物生产过程中可以将其作为对金银花提取液进行治疗控制的有效方法,值得在今后的工业生产过程中应用和推广。