凝胶色谱法测定头孢丙烯及其制剂中的高分子杂质

Determination of high molecular weight impurities in cefprozil and its preparations by gel chromatography

目的建立测定头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的方法。方法采用凝胶色谱法,色谱填料为葡聚糖凝胶G-10,流动相A为pH7.0的0.05mol/L磷酸盐缓冲液,流动相B为水,流速为每分钟1.0mL,检测波长为254nm。结果头孢丙烯对照溶液在0.2～50μg/mL浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程y=0.5472x+0.3029(r=0.9994),检测限为0.11μg/mL,日内和日间精密度的RSD%分别为2.8%和3.7%。结论本法简便、灵敏、重复性好,适于头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的测定,检验结果初步提示头孢丙烯及其制剂中高分子杂质的含量低,安全性较高。