利巴韦林注射液半成品质量控制方法优化

目的建立快速测定利巴韦林注射液半成品含量的方法。方法针对利巴韦林注射液半成品分别对HPLC、旋光光度法两种方法进行试验，从多个角度考虑优化出一种适合生产需要，快速、方便、高效、成本低的方法对利巴韦林注射液半成品的质量进行控制。结果通过实验表明，利巴韦林的水溶液，浓度在40-140mg／mL时其旋光度与浓度呈良好的线性关系，相关系数r=0．9999，本法含量测定结果与高效液相比较，偏差〈1％，测定结果准确可靠。结论旋光光度法操作简便，快速准确，为半成品质量控制较理想的方法。