注射用氨基酸原料药精制生产线清洁验证设计

氨基酸原料药通常会供给制剂厂家用于生产注射液或输液。要生产合格的氨基酸原料药,必然少不了对化学反应或发酵,酶反应过程所获得的粗品氨基酸进行精制,以获得符合一定纯度要求的氨基酸原料药。由于精制过程大同小异,因此多用途多品种产品共用精制生产线是很普遍的。以多品种设备探讨在切换产品时的清洁为例,探讨清洁方法的验证及清洁可接受的限度确定,以确保在切换品种生产时,设备清洁充分,不会对下一生产品种造成交叉污染。