复方枸骨阴道泡腾栓的制备工艺及含量测定研究

目的研制一种复方枸骨阴道泡腾栓新制剂,探讨其对念珠菌性阴道炎的治疗效果,并建立该制剂的质量控制方法。方法以枸骨叶和苦参的有效部位提取物为药用成分,运用酒石酸、酒石酸氢钾、碳酸氢钠、硼酸为泡腾剂,鲸蜡醇、海藻酸钠、十二烷基硫酸钠、混合脂肪酸甘油酯为稳泡剂和基质,运用正交设计实验筛选确定处方辅料各参数,以苦参碱为质量控制指标,以薄层色谱法及高效液相色谱法为质量控制方法。结果该制剂制备成功,使用时起泡快,药物释放快,泡沫量大、泡沫均匀细腻,药效持续时间长;苦参碱在0.029 2～0.764μg之间与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 95);平均加样回收率为99.89%(RSD=2.45%,n=6)。结论该制剂的制备工艺合理可行,质量控制方法稳定可靠,是治疗念珠菌性阴道炎的较好剂型之一,值得进一步深入研究。