美国FDA现代化法简介

美国国会于1997年11月21日通过并由总统发布了食品药品管理局(FDA)现代化法(Food and Drug Admini-stration Modernization Act of 1997,简称 FDAMA)。该法对联邦食品药品化妆品及公共卫生服务法等法律的某些条款进行了修订,认可了 FDA 近年来已经采取的提高工作效率方面的很多行动,同时也给 FDA 增加了很重要的职责,促使 FDA 的工作适应以大大增加的技术,贸易和公共卫生复杂性为特点的21世纪.FDA 认为,实施 FDAMA 是其92年历史中遇到的最大挑战之一。FDAMA 共有5部分77条,本文仅对 FDAMA 的主要内容作一简介。一、完善药品及医疗器械方面的法规1、处方药审批收费。FDAMA 对1992年处方药应用者费用法(PDUFA)中有关处方药收费的规定又延长了5年。在 PDUFA 实施以前,FDA 评价一个新药平均需要30个月时间,该法的实施使平均评价所需时间降至15个月。