新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案

一、第三期临床试验的目的和意识:新药得到卫生部批准试生产之后,即应进行第三期临床试验,目的是进一步考察新药的疗效、不良反应和适应症,以便在试生产期结束时对其安全有效性作出确认性评价,为药政部门批准新药从试生产转为正式生产提供科学依据.新药第二期临床试验一般病例数较少,老年、小儿及肝肾功能不全等病例均未包括,对不良反应的观察也明显受到病例数的限制,有的出现率较低的重要不良反应,可能在上市前未能发现。