治疗精神分裂症药物临床试验指导原则(续)(英文)

Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia

精神分裂症(schizophrenia)是精神疾病中的一种主要类型,是一组病因未完全阐明的,以基本个性改变,思维、情感、知觉和行为分裂,精神活动与环境不协调为主要特征的一类常见的精神疾病。其临床表现可分为阳性和阴性症状。阳性症状的特点是正常功能的过度发挥或扭曲,如幻觉、妄想、偏执狂;阴性症状则为正常功能的缩减或丧失,如社交障碍、感情淡漠、快感缺失等。患者的症状表现可以是其中一种,也可兼有两种症状表现。欧洲药品监督管理局人用药品委员会曾于1998年发布了治疗精神分裂症药物临床试验的指导原则,并于2011年进行了更新。本刊参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗精神分裂症药物临床试验指导原则,于2011年第4期对治疗精神分裂症药物临床研究的一般考虑、疗效评价、临床药理学、临床有效性等内容进行了介绍,本文分别对精神分裂症药物临床试验的特殊要求、特殊人群研究和安全性评价等进行介绍,为注册申请人提供参考。