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摘要《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》约32万字，田耀华编制。该书以GMP、cGMP、GAMP（FDA药品生产自动化管理规范）等为蓝本，通过药用冻干机的实例，在硬件验证方面，着重介绍了用户需求（URS）、技术参数确认（DQ）、安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）、工厂验收测试（FAT）、客户现场验收测试（SAT）等文件的国际通行编制；在软件验证方面，

出处《机电信息》 2011年第32期5-5,共1页

关键词 GMP验证制药机械编制国际文件订阅验收测试自动化管理

分类号 TP316.7 [自动化与计算机技术—计算机软件与理论]

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