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(粉体)分装机所适用隔离操作技术探讨 被引量：1

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摘要 分析了(粉体)分装机的特殊性,从风险角度探讨分装机在开放式单向层流中生产的不可行性,又从可操作性角度探讨了Isolator的不可行原因,认为这二者不适合无菌粉体分装,提出了唯有RABS操作技术才能应对新版GMP对无菌粉体分装要求的观点。
作者 田耀华
机构地区 上海新先锋药业有限公司
出处 《机电信息》 2011年第32期22-25,44,共5页
关键词 (粉体)分装机 新版GMP 开放式单向层流 ISOLATOR RABS
分类号 TQ460.5 [化学工程—制药化工]
  • 相关文献

参考文献3

二级参考文献7

  • 1国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范,2010.
  • 2美国FDA.无菌工艺生产无菌药品的工业指南,2004(Gui- dance for Industryl Sterile Drug Products Prod- uced by Aseptic Processing--Current Good Manufac- turing Practice).
  • 3EU GMP附录1无菌药品生产,2009(Annexl Manufactu-re of Sterile Medicinal Product).
  • 4Beyeler N,Porter M"Barrier Isolator Cost Ana lysis Revisited"ISPE 2009 Wastington Conferen- ce June 1 2009 Arlington,VA.
  • 5小寺惠介 盐原卓也.关于不产生凝聚的无菌室过氧化氢灭菌技术[J].PDA Journal of GMP and validation in Japan,2010,12.
  • 6PIC/S用于无菌操作和无菌试验的隔离器相关建议,2007(Recommendation on Isolator Used for Asep- tic Processing and Sterility Testing).
  • 7田耀华.对无菌制剂灌(分)设备隔离化技术可行性探讨[J].机电信息,2010(23):1-6. 被引量：14

共引文献7

同被引文献1

引证文献1

二级引证文献4

机电信息
2011年 第32期

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