粉针剂工艺模拟分装过程验证探讨

目的通过无菌乳糖模拟分装工艺验证证实分装注射用无菌粉末的无菌生产工艺规程和从事此生产工艺的操作人员能够保持产品的无菌性,证明其无菌工艺的可靠性。方法采用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药,模拟分装于西林瓶,然后于西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体培养基的方法来进行验证,将分装样品先后在20~25℃与30~35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照。结果无菌分装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品无菌。结论无菌粉针剂分装过程中,经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以保证无菌。