双光径免疫分析仪测定免疫球蛋白性能验证与评价

目的评价双光径分析仪测定免疫球蛋白的精密度、准确性、可报告范围和参考区间,同时观察透射比浊方法测定精密度、准确性、可报告范围和参考区间。方法批内随机测定混合血清20次;批间每天测定质控血清5次,连续4d;测定本省临床检验中心质控品与其靶值比较、返测校准品与厂家赋值比较;选择接近线性范围的上限和下限混合血清进行测定。结果 IgG、IgA、IgM批内精密度CV小于4.0%,批间精密度CV小于6.0%、本省临床检验中心质控品IgG、IgA低值偏倚大于25.0%,IgM大于29.8%、返测定标液偏倚IgG-3.5%、IgA 2.1%、IgM 8.2%;95.0%人群在参考区间可报告范围内。结论本省室间质评靶值评价准确性偏倚较大;用校准液评价准确性偏倚较小。双光径免疫分析仪测定免疫球蛋白结果不理想。