医用控温毯产品再评价研究

Medical Control Blanket Re-evaluation Research

2008年北京市曾收到医用控温毯引发人体严重伤害的不良事件,从而引起我们对该类产品上市后使用安全的关注。随着2008年底《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的出台,国家首次将医疗器械再评价工作纳入到法规要求,更加强调了对上市后医疗器械产品开展再评价研究的必要性。通过北京市药监局组织开展的医用控温毯产品再评价研究,掌握了北京市目前已上市产品的使用现状,同时也发现目前国产已上市的控温毯产品多存在电磁兼容性缺陷。通过对存在的缺陷进行深入分析和改进,提高了产品的性能和可靠性,减少了临床使用风险;同时此次研究工作也为探索建立北京市上市后医疗器械产品的再评价研究工作模式积累了经验。