摘要
目的：本文探索了血糖试剂盒的不确定度分析方法。方法：不确定度（Uncertainty）是指由于测量误差的存在而对被测量值不能确定的程度，在紫外分光光度计上，使用有证参考物质对血糖试剂盒进行重复10次定标，确定出每个定标点的吸光值变化范围，然后将两个定标点的范围进行两两组合，得出四条典型的定标曲线，然后再对已知靶值的检测物进行重复测量，计算得到标准偏差，然后根据误差传递公式计算出测量不确定度。结果：本文针对血糖试剂盒定标的特点，提出了一个适用于解决体外诊断试剂测量不确定度的方法，使用这一方法得出血糖试剂盒测量样品浓度为7．35mmol／l时的不确定度为10．9％，测量9．8mmol/L时为12．1％。结论：确定体外诊断试剂不确定度的一项重要内容是计算校准过程引入的误差，本文提供的计算校准过程引入误差的方法，可增强IVD试剂溯源过程的可操作性。
