美国FDA对输液泵风险管理中的危害分析概述

目的帮助国内输液泵产品生产企业提高风险管理水平。方法阐述美国FDA对输液泵产品风险管理中的危害分析,对操作危害、环境危害、电气危害、硬件危害、软件危害、机械危害、生物学和化学危害、使用危害8大危害因素进行了示例说明。结果与结论学习美国FDA对输液泵的风险分析要求,可了解美国输液泵上市前对产品风险的识别要求,帮助国内企业在产品设计阶段考虑降低危害发生的风险,具有指导意义。