康艾注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的:建立康艾注射液的细菌内毒素检查法。方法:按照中国药典2010年版(二部)附录XIE细菌内毒素检查法,对3批康艾注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:康艾注射液经10倍稀释后,用灵敏度λ为0.5EU·ml-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:使用鲎试剂方法检查康艾注射液中细菌内毒素具有简便、快捷、可靠等优点,细菌内毒素限值为5EU·ml-1。