加替沙星分散片相对生物利用度试验研究

目的:研究加替沙星分散片在人体血浆中的相对生物利用度。方法:选择健康男性志愿者20例,采用HPLC法测定加替沙星片在人体血浆内的浓度,以确定其在人体内吸收的速度与程度。本实验采用Hypersil-BDS(150mm×4.6mm)色谱柱,以乙腈:0.01mol/L磷酸二氢钾(用磷酸调pH至3.0)(25:75)为流动相,检测波长293nm,流速1.0ml/min。结果:加替沙星分散片的体内动态过程呈一级吸收的一级房室开放模型,参比制剂和受试制剂的Cmax分别为(3.82±1.14)μg∕ml和(3.82±0.91)μg∕ml,tmax分别为(1.6±0.3)h和(1.4±0.5)h,t1/2ke分别为(9.07±1.09)h和(8.43±1.07)h,Auc0-24分别为(43.96±7.80)μg.h.ml-1和(40.78±7.94)μg.h.ml-1。结论:加替沙星分散片相对生物利用度为93.4%±23.0%,受试制剂加替沙星分散片和参比制剂加替沙星片具有生物等效性。