临床化学体外诊断试剂(盒)产品命名现状及规范化研究

目的调查研究临床化学体外诊断试剂名称混乱的现状及其原因,并在此基础上尝试提出规范化的措施,促进行业内部相同产品的名称的协调统一,进而促进整个行业的健康发展。方法本课题调研了14家国内外厂商的近千种产品的产品名称、预期用途和方法学,概况、分析了名称命名不一致的现状和原因。结合国内外法规、标准和其他权威文献,组织专家和企业讨论会。结果提出了规范临床化学体外诊断试剂名称的方法,并依据该方法给出了最常见100种产品的名称命名实例。在此基础上,起草了行业标准。行业标准的发布将为临床化学体外诊断试剂产品的命名提供依据。结论标准命名原则和产品命名实例的制定为更好地规范临床化学体外诊断试剂(盒)产品的名称提供了方法和依据,便于不同生产企业对试剂盒进行命名,促进行业内部相同产品名称的协调统一,进而监管和临床使用,最终促进临床化学体外诊断试剂行业的健康发展。