中药不良反应监测的规范化之路

【背景】药物不良反应(Advers Drug Reaction,ADR)的监测研究因许多药源性灾难应运而生。在反应停事件的推动下,1962年,世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施,并"确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构",遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织——WHO国际药物监测合作中心,试行一段时间后,于1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库,1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉(Uppsala)市,又称为乌普萨拉监测中心(the UMC)。现代药物治疗学的发展,不仅要治疗好疾病,而且要防止可能或潜在的药物不良反应的发生,要合理、安全、有效的用药,首先必须对某药所可能发生的ADR谱有明确的认识。由于新药临床前各种因素的制约,人们对其ADR谱的认识非常局限,因此必须通过药物的上市后监测(PMS)即IV期临床试验,以完成对一个新药的全面评价。据国外报道,6.7%的住院病人会发生严重药物不良反应(包括用药错误导致)[6]。16.2%的病人住院原因与药物相关,其中54.8%是治疗失败、32.9%产生不良反应、12.3%超剂量,其中有49.3%是可以避免的[7]。