注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg.ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg.ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU.mg-1。用标示灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的。结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量。