制霉菌素片质量控制研究

采用TLC法对制霉菌素片制剂产品进行定性鉴别,HPLC法对制霉菌素片A1组分进行测定,抗生素微生物检定法对制霉菌素片的含量进行测定。制霉菌素片的薄层色谱特征明显并与制霉菌素标准品的薄层色谱的斑点位置相同。制霉菌素片A1组分的测定方法检测限为16×10-3μg/ml。含量测定方法在12.8～31.25u/ml范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.2%,RSD=1.43%(n=9)。该方法简便、准确,可用于制霉菌素片的质量控制。