关于正文的有关规范

1．临床试验研究应说明试验程序是否经所在单位或地区伦理学相关机构的批准，研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。2．观察对象为患者时，需注明病例和对照者来源、选择标准及一般情况等，必要时还应说明剔除标准。临床随机对照研究应交待干预方法的设计（随机方法）和所采用的盲法。