盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸的稳定性考察

目的探讨盐酸罗沙替丁醋酸酯脉冲控释微丸的稳定性。方法以性状、内容物色泽、释药时滞、含量等为稳定性重点考察项目,进行强光照射、高温、高湿、加速、长期试验等稳定性考察。结果样品在高温条件下,微丸衣膜渐变黄,释药时滞缩短;在高湿条件下,微丸虽然没有受潮现象,但变得较透明,同时时滞缩短,释药速率加快;强光照射时脉冲控释微丸各项指标均无明显变化;在加速试验中,微丸保持干燥,衣膜渐变黄,药物含量基本不变,释药时滞缩短;在长期试验中,微丸放置12个月,稳定性良好,各项考察指标符合有关规定。结论所制微丸对光稳定,但在高湿、高温条件下均不稳定,本品应在阴凉干燥处保存。