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非劣效临床试验的统计学考虑 被引量:12

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摘要 为推动我国临床试验生物统计学的理论和方法研究,指导和规范临床试验中生物统计学的正确应用,进一步促进我国临床试验生物统计学的研究与国际接轨,中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会特成立了专题学术讨论工作小组———中国临床试验生物统计学组(China Clinical Trial Statistics Work-ing Group,简称CCTS)。本刊从本期起连续刊登的临床试验统计学专家共识(CCTS专家共识)是CCTS成员当前对某问题形成的一致的学术见解,希望推动我国临床试验生物统计学的发展。
出处 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2012年第2期270-274,共5页 Chinese Journal of Health Statistics
  • 相关文献

参考文献15

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  • 31非劣效性/等效性界值 从临床上讲,一种新药的药效不比标准对照药差,到底临床上可接受的最大允许的范围是多少
  • 42.1检验假设的构建和检验用统计量无效假设(nullhypotheses)和备选假设(alternativehypotheses)分别用H0和Ha表示。以α作为总的检验水准。表1列举了几种不同情形下的检验假设和检验统计量计算的通用公式。
  • 52.2结论的推断
  • 62.2.1非劣效性试验由于只进行一次单侧检验(one_sidedtest),若P≤α,则H0被拒绝,可推论T非劣效于S;若P>α,则还不能下非劣效的结论。这里的α含义是,当T比S疗效差,其效应差值实际上超过δ时,错误地下T非劣效于S结论的概率。
  • 72.2.2等效性试验由于需要在两个方向上同时进行两次单侧检验(twoone_sidedtests),故亦需分别推断。若P1≤α/2和P2≤α/2同时成立(注意每次检验的水准只用总的检验水准α的一半),则两个无效假设均被拒绝,前者推论T不比S差,后者推论T不比S好,因此综合的推断是T和S具有等效性;若P1和P2中的任何一个大于α/2,则不可下等效的结论。这里的α含义是,当T与S的疗效差值实际超过δ(包括差-δ以下或好δ以上两种情况)时,错误地下T和S等效结论的概率。
  • 82.2.3优效性试验有两种不同的情形。一种是严格意义上的,从统计学的角度考虑的优效性,这时所用的假设为通常的零假设,为单侧检验。目前临床试验中一般用此概念。如果能拒绝无效假设,可下统计学意义上优效的结论。当然这种优效性较弱,有时可看作是边缘优效性。
  • 93.1非劣效性试验按单侧100(1-α)%可信度,计算出T-S可信区间的下限CL,若[CL,∞)完全在[-δ,∞)范围内,或者CL>-δ,可下非劣效性的结论。
  • 103.2等效性试验按双侧100(1-α)%可信度,计算出T-S可信区间的下限CL和上限CU,若[CL,CU]完全在[-δ,δ]范围内,或者-δ<CL<CU<δ,可下等效性的结论。

共引文献48

同被引文献104

引证文献12

二级引证文献22

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