北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视。近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件。在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如：生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等。