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生物仿制药开发面临参比制剂选择困境

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摘要目前，多个国家已经建立了法律和监管的途径，为专利到期生物治疗产品的仿制品上市奠定政策基础。然而，与小分子仿制药不同，那些大分子、复杂的蛋白质仿制药与原研产品不可能完全相同，因此大分子仿制药物必须通过与原研产品的比较研究，

出处《制药原料及中间体》 2012年第5期45-46,共2页

关键词生物治疗制药制剂参比开发仿制品大分子产品

分类号 TQ460.5 [化学工程—制药化工]

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制药原料及中间体

2012年第5期

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