关于“医用三源”及其“计量检定”法理和技术问题的专家访谈

"医用三源"是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列"医用辐射源"、"医用激光源"和"医用超声源"的统称。自1987年国家计量局发布《强检目录》,1990年起以"医用三源"名义对企业的产品(注:计量部门曾对激光医疗器械进行过全国性的抽检,并对部分B超仪器生产厂家颁发"计量器具生产许可证")和医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施"强制性计量检定"至今已经20多年了。在此期间,针对此事的争论从未停止过,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起由此引起的法律诉讼。我们注意到,在争论的双方中,计量部门坚称"医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑",对"医用三源"实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责,且有《强检目录》为据。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为,所谓"医用三源"并不用于医学临床测量,不是计量器具。因此,对不是计量器具的医疗设备甚至其中的部件实行"计量检定"是违背《计量法》的行为。为了把相关问题搞清楚,本刊专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣、德高望重的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。本刊相信:通过专家提供的关键性法理、技术知识和重要信息,以及对相关事项的剖析解读,必将对医院、企业、医生、患者依法据理维护其正当权益,维持正常的诊疗、生产秩序提供有力的支持和帮助。