托吡酯片降解产物的HPLC法测定研究

目的:建立托吡酯片降解产物的测定方法,有效控制药品的质量。方法:采用配备示差折光检测器的高效液相色谱仪来测定托吡酯片中的降解产物。色谱柱Inertsil ODS-3,4.6mm×250mm,5μm,流动相为乙腈∶水=1∶1,流速:1.2mL/min,柱温:35℃,进样量20μL。结果:托吡酯杂质2(Top-imp-2)的定量限为10μg/mL,线性范围为10～150μg/mL。结论:该方法具有良好的准确度、专属性和耐用性,方法灵敏度高,能够用于降解产物的定量检测。