环磷腺苷葡胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

Research on bacterial endotoxins test for Meglumine Adenosine Cyclophosphate Injection

目的建立环磷腺苷葡胺注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部规定进行该品种细菌内毒素限值的确定,通过对3个不同批号的供试品分别用两种不同厂家生产的鲎试剂进行干扰试验,确定该品种建立细菌内毒素检查法的可行性。结果该品种用细菌内毒素检查法进行检测对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,可以建立细菌内毒素检查项目。结论该方法操作简便、灵敏、准确,可用于替代环磷腺苷葡胺注射液的热原检查。