美国药典杂质控制方法简介被引量：3

Brief introduction of method for impurities control in United States Pharmacopoeia

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摘要本文对美国药典34版中有关物质检查方法进行了简要介绍,并着重介绍了美国药典34版与中国药典2010年版二部的不同。 This article introduced the test method for impurities control in United States Pharmacopoeia and emphasized the differences between USP 34 and ChP 2010 Volume Ⅱ.

作者张迪李宁孙宽陈默张宏胜孙苓苓

机构地区辽宁省食品药品检验所沈阳药品检验所

出处《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期1116-1118,共3页 Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis

关键词美国药典34版中国药典2010年版杂质 USP 34 ChP 2010 impurities

分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]

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相关文献

参考文献6

1USP 34.2011.16 -890.
2ChP(中国药典).2010.VolⅡ(二部):922.
3SHENGShu-guang(盛曙光),Introduction for USP20/NFl5(美国药典20版及国家药方集15版评介).药物分析杂志,1982,2(2):123.
4CHENYi-sheng(陈义生).Introduction for USP/NF1990(1990年版美国药典和国家药方集简介).药物分析杂志,1990,10(1):61.
5宁保明.中国药品生物制品检定所与美国药典会合作项目简介[J].药物分析杂志,2005,25(7):889-890. 被引量：1
6于宝珠,陈唯真,杨腊虎.美国药典对残留溶剂的规定——写自第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会[J].药物分析杂志,2009,29(12):2187-2188. 被引量：3

二级参考文献3

1http://www.usp.org/hottopics/residualSolvents.html.
2Guideline for resilual solvent.http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA423.pdf.
3张俊伟.药物中有机残留溶剂的测定方法概述[J].现代仪器,2004,10(3):10-14. 被引量：16

共引文献49

1王震红,杨永刚.热分析法对联苯双酯晶型的研究[J].药物分析杂志,2010,30(11):2101-2103. 被引量：9
2戴涌,李小安,刘雪峰,刘海静.运用近红外光谱法对呋喃妥因肠溶片进行一致性检验[J].药物分析杂志,2010,30(11):2153-2156. 被引量：7
3李湛军,范慧红,徐康森.2010版药典生化药品的生物测定和安全性检查的剖析[J].药物分析杂志,2010,30(11):2241-2245. 被引量：10
4魏宁漪,周颖,余振喜,李婕,施亚琴.酒石酸美托洛尔片假药的鉴别[J].药物分析杂志,2011,31(2):285-287. 被引量：1
5余邦良,杨柳.高效液相色谱法测定特立帕肽含量的方法研究[J].药物分析杂志,2011,31(5):980-982.
6覃志高,石天松,罗荣双.基于成本分析对醋酸地塞米松片含量测定双法并存的建议[J].药物分析杂志,2011,31(5):997-1002.
7赵红玉.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法的建立[J].黑龙江医药,2011,24(5):725-726.
8丁勃,徐晓洁,谢元超.氢溴酸加兰他敏口服液添加抑菌剂筛选与抑菌效力研究[J].药物分析杂志,2011,31(12):2312-2317. 被引量：21
9房桂珍,安庆军,霍明山,王丽丽.HPLC法测定恩曲他滨中有关物质[J].药物分析杂志,2011,31(12):2325-2329. 被引量：2
10刘德胜,徐玉文,李玉梅.HPLC法测定富马酸氯马斯汀及富马酸氯马斯汀片的有关物质[J].药物分析杂志,2011,31(12):2333-2336. 被引量：2

同被引文献25

1钟大放.以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题[J].药物分析杂志,1996,16(5):343-346. 被引量：580
2美国药典委员会.美国药典[S].35版.华盛顿:美国药典委员会,2012:1-1258.
3美国药典委员会.美国药典[S].36版.华盛顿:美国药典委员会,2013:1-1258.
4Cecil TL,Rlisso KA,Shenn EB,et al.USP flexible monographs background,rational and application[D].Washington:Annual Meeting of the American Association of Pharmaceutical Scientists,2005-11-07.
5ICH Q3A (R2), Impurities in New Drug Substances[ EB/OL]. (2006 - 10-25). [2014 -03 -31]. http://www, ich. org/ LOB/media/MEDIA422. pdf.
6ICH Q3B (R2) Impurities in New Drug Substances [ EB/OL]. (2006 -06-02). [2014 -03 -31]. http://www, ich. org/ LOB/media/MEDIA421. pdf.
7ICH Q3C ( R3 ) Impurities: Guideline for Residual Solvents [EB/OL]. (2005-11). [2014 -03 -31]. http://www, ieh. org/LOB/media/MEDIA423, pdf.
8EMEA. Guideline on the limits of Genotoxic hnpurities [ EB/OL]. (2006 -06 - 28). [2014 -03 -31]. http://www. emea. europa, eu/pdfs/human/swp/519902en, pdf.
9EMEA. Questions & Answers on the CHMP Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities, Revision 1 [ S]. (2008 - 06 -26). [2014 -03 -31]. http://www, emea. europa, eu/pdfs/ human/swp/43199407en, pdf.
10FDA. Guidance for Industry Genotoxic and Carcinogenic Impuri- ties in Drug Substances and Products: Recommended Approaches [S]. (2008-11). [2014 -03 -31]. http:// www. fda. gov/ downloads/drugs/guidance complianceregulat-ory information/guidances/ucm079235, pdf.

引证文献3

1张迪,樊华,张丽,岳青阳,孙苓苓.《美国药典》36版《-国家处方集》31版概览[J].中国药房,2013,24(21):1923-1926.
2马磊,马玉楠,陈震,蒋煜.遗传毒性杂质的警示结构[J].中国新药杂志,2014,23(18):2106-2111. 被引量：88
3王秀珍,张治云,杨海霞,赵国敏,吴世德.LC-MS/MS法测定瑞戈非尼中4-(4-氨基-3-氟苯氧基)-N-甲基吡啶-2-甲酰胺[J].中国药师,2017,20(2):348-350.

二级引证文献88

1廖文婷,李嘉欣,郑枫.柱前衍生化HPLC法检测艾拉莫德中特戊酰氯的残留量[J].中国药师,2020,23(3):590-592. 被引量：3
2文海若,闫明,王亚楠,王翀,耿兴超,朱炯,张河战,王雪.药物杂质遗传毒性评价策略与监管研究[J].中国药事,2020,34(2):131-140. 被引量：9
3谢沐风.再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见[J].中国医药工业杂志,2015,46(5):538-546. 被引量：8
4董晓亚,雷勇胜,傅琳,杨忠峰,蒋庆峰.毒性杂质的预测研究策略[J].中国新药杂志,2015,24(12):1369-1373. 被引量：7
5郝杰,张哲峰,毕小平.原料药杂质研究与控制浅析[J].中国现代应用药学,2015,32(6):757-763. 被引量：31
6鱼刚,杨文烨.药物研发质量管理体系的构建[J].中国药事,2015,29(9):895-899. 被引量：5
7孙朴.HPLC法测定氢溴酸西酞普兰中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯[J].药学研究,2015,34(11):637-639. 被引量：13
8白培锋,李海霞,郭文敏.LC-MS/MS法检测奥拉帕尼中的遗传毒性杂质[J].中国新药杂志,2016,25(8):865-868. 被引量：4
9范婧,王秀云,娄心薇,李纬,谢少斐.GC-MS法测定托拉塞米原料中的遗传毒性杂质[J].山东化工,2016,45(11):92-94. 被引量：4
10蒋煜,马磊,马玉楠,霍秀敏.毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用[J].中国医药工业杂志,2016,47(7):946-951. 被引量：8

1李婷,王玉荣,李成,冯廉洁,陈连剑,江霞.抗生素的分析方法简介[J].海峡药学,2011,23(6):78-79.
2周宝琴.美国处方药和非处方药标签管理方法简介[J].安徽医药,2000,4(2):25-26.
3段明华,王东凯,刘红,裴瑾.固体脂质纳米粒制备方法简介[J].中国医院药学杂志,2004,24(7):432-433. 被引量：1
4张殿增,赵更生.单克隆抗体—药物交联的方法简介[J].陕西医学杂志,1995,24(6):355-358.
5许真之,李昭暄.新药稳定性试验方法简介[J].中国药学杂志,1996,31(3):172-173. 被引量：18
6王爱平,张清林.啮齿类脏壁卵黄囊功能研究方法简介[J].癌变．畸变．突变,1992,4(6):57-59.
7神合巧,靳志文,房德佐.合理选择糖尿病检测方法简介[J].中国乡村医药,2007,14(3):50-51. 被引量：1
8单亚.细菌内毒素定量检查法的发展概况及方法简介[J].安徽医药,2008,12(4):361-363. 被引量：10
9邹龙贵.微丸的制备方法简介[J].中国医药工业杂志,2005,36(2):127-128. 被引量：12
10李慧义,张启明.欧洲药典引湿性试验方法简介[J].中国药品标准,2003,4(6):62-62. 被引量：2

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