生物制药企业设备管理方法的探讨

设备是生物制品生产的物质基础,是保障药品生产质量的必要技术条件。新版GMP的实施,对药品生产的硬件管理提出了更高的要求,这使得药品生产企业面临更多的机遇与挑战。新版GMP在对药品生产所需设备作出指导性规定的同时,还从设备的设计、选型以及安装、清洗、消毒和灭菌等方面做出了明确的规定,这就要求生物制药企业在便于生产操作和维修、保养的同时,还要进一步防止偏差和减少污染。由此可见,设备管理方法的优劣将直接影响到药品的生产质量。因此，在生物制药企业中，以GMP为管理原则制定出符合企业需求的设备管理方法势在必行。