HPLC法测定盐酸伊伐布雷定及其片剂中有关物质

目的采用高层液相色谱法对盐酸伊伐布雷定及其片剂中的其他物质含量进行测定的方法进行研究分析。方法抽取同一批次的盐酸伊伐布雷定片剂,对盐酸伊伐布雷定进行分析过程中,采用正己烷-异丙醇作为流动相,浓度比为60:40,柱温控制在25℃,流速控制在0.8mL/min,检测波长选择286nm;对片剂中的其他成分进行分析时,采用乙腈-磷酸盐缓冲液作为流动相,其中磷酸盐缓冲液的pH值为7.6,浓度比为40:60,柱温控制在25℃,流速控制在1.0mL/min,检测波长选择220nm。结果盐酸伊伐布雷定异构体测量过程中,检测限为2.34ng,定量限为25ng,RSD水平为1.24%。适应性试验中盐酸伊伐布雷定与相邻峰之间的分离度为1.86,有关物质测定的平均值为0.56%。结论采用高层液相色谱法对盐酸伊伐布雷定及其片剂中的其他物质含量进行测定,具有准确方便、简单可靠的特点,可以作为今后对盐酸伊伐布雷定片剂进行质量检测和评定的常规方法,值得使用和广泛推广。