红霉素颗粒和干混悬剂溶出度HPLC测定法的建立研究

目的研究建立红霉素颗粒和干混悬剂溶出度HPLC测定法。方法取出样本,按溶解度测定法,用乙酸缓冲液900mL作为溶出介质,转速是50r/min,操作45分钟,取出溶液进行过滤,用续滤液作供试品;再取适量红霉素对照品,必须精密测量,将溶出介质进行溶解并稀释成0.08mg/mL溶液,将其作为对照溶液。按下述色谱条件,经精密测量取20μL两中溶液,并注入色谱仪,记录下色谱图,计算每袋溶出量。结果取药厂提供的颗粒和干混悬剂,按溶出液检测方法测定。结果表明,溶出度限度为80%。结论采用专一性很强的HPLC测定法可以检测干混悬剂和红霉素颗粒,确定检查干混悬剂以及红霉素溶出度条件为:pH为5.5乙酸盐缓冲液,桨法,浓度为0.038mmol/L缓冲液浓度,转速为50r/min。