摘要
近年来我们在医院自制制剂生产实施GMP管理中体会到:房屋、设施等硬件是基础,记录为主体的各 种标准、规章制度、操作规程等软件是保障,而起决定性的关键因素是人的因素。英国药品生产管理规范的序言最后一段话强调了“人的因素第一”,指出“各级人员在药品质量保证中的重要性是无论怎样强调都不会过分的。所报道的药品质量方面的事故,绝大多数都是由人为过错所引起的,而不是工艺的原因。”因此重视发挥人员在医院制剂生产中的质量保证作用是搞好医院自制制剂生产,确保病人用药安全有效的头等大事。而GMP对人员在药品生产质量保证中的地位和要求十分明确,这主要体现在如下几个方面:
