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质量风险管理方法在设备确认中的应用被引量：2

Application of Quality Risk Management to Equipment Qualification

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摘要实施新版GMP后,有必要在整个设备确认生命周期中采用质量风险管理。本文介绍了一种设备确认方法——基于风险管理工具的失效模式和影响分析(FMEA),并详细描述了用户需求标准和系统风险分析之间的相互关系,及FMEA方法的具体实施过程。

作者丁开云

机构地区浙江昌海生物有限公司

出处《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第7期624-628,共5页 Chinese Journal of Pharmaceuticals

关键词质量风险管理风险分析确认

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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参考文献3

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中国医药工业杂志

2012年第7期

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