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质量风险管理方法在设备确认中的应用
被引量:
2
Application of Quality Risk Management to Equipment Qualification
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摘要
实施新版GMP后,有必要在整个设备确认生命周期中采用质量风险管理。本文介绍了一种设备确认方法——基于风险管理工具的失效模式和影响分析(FMEA),并详细描述了用户需求标准和系统风险分析之间的相互关系,及FMEA方法的具体实施过程。
作者
丁开云
机构地区
浙江昌海生物有限公司
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第7期624-628,共5页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
关键词
质量风险管理
风险分析
确认
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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中国医药工业杂志
2012年 第7期
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