重组人胰岛素及其相关物质的毛细管区带电泳分析法

Determination of Recombinant Human Insulin and Its Related Impurities by Capillary Zone Electrophoresis

目的： 建立重组人胰岛素及其相关物质的毛细管区带电泳检测方法。方法： 在Ｂｅｃｋｍａｎ ５０００ 型毛细管电泳仪上， 采用熔凝石英毛细管柱， 以０－０５ ｍｏｌ·Ｌ－ １ 醋酸钠－ ０－８５ ｍｏｌ·Ｌ－ １ ２－ 环己胺基乙磺酸－１０％ 乙腈为电极缓冲液，２１４ ｎｍ 的检测波长， 进行定量分析。结果： 线性范围为０－５ ～５０ Ｕ·ｍＬ－ １ （ｒ＝ ０－９９９ ５） ， 回收率（ｎ＝ ３） 大于９７－０ ％ ， ＲＳＤ小于１－１ ％ ， 主峰的迁移时间和峰面积的ＲＳＤ分别为０－１２ ％ 和０－６４％ ， 最小检测限为０－５ μｇ·ｍＬ－ １ 。结论： 毛细管区带电泳可以用于重组人胰岛素及其相关物质的定量分析， 它具有高效、快速、简便、样品及试剂消耗少等优点。

Objective:To establish a capillary zone electrophoresis(CZE)method for the analysis of recombinant human insulin.Method:On fused silica capillary,using 0 05 mol·L -1 sodium acetate-0 085 mol·L -1 2-( N -cyclohexylamino)et hanesulfonic acid-10% acetonitrile as electrolyts The wavelength of detection is 214 nm.Results:The linear correlation is observed from the concentrations of 0 5～50 U·mL -1 ( r =0 999 5).The recoveries( n =3)are over 97 0% and the RSD values are below 1 1%. RSD of migration time and area of main peak are 0 12% and 0 64%,respectively.Conclusion:CZE can be utilized for the analysis of recombinant human insulin,it has the advantages of accuracy,fastness,convenience,low sample and reagent consumption.