中药注射液生产过程中热原控制探讨

1 概述 热原是微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质[1].药品中的热原主要是细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、尸体及内毒素[2].致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物,其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原.热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物.磷脂多醇是复合物的活性中心,致热作用最强,其化学组成因菌种不同而有所差异,分子量为5×104～5×105,分子量越大致热作用越强.热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、吸附性,能被强酸、强碱、强氧化剂及超声波破坏等特点.