医用内窥镜产品技术审评要求

医用内窥镜发展已有100多年的历史，作为一种成熟产品，技术并不复杂，风险也不高。技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查。本文结合技术审评工作实际，从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求。