摘要
回顾了国内外溶出度试验用标准片的研究、建立情况及各种标准片的历史数据,介绍了我国水杨酸标准片的溶出特性,对溶出度标准片的作用及面临的挑战,以及国际上对溶出度标准片的观点进行了论述。
Overview the history of investigation,establishment of different kinds of reference standard tablets（granules） for dissolution tester＇s qualification,provides the historical data of reference standard tablets official dissolution range.Describe the characteristics of Chinese salicylic acid reference standard tablets,discuss the application and challenges of reference standard tablets,summarize the different perspective on reference standard tablets from industry,manufacturer and regulatory authority.
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第8期1509-1515,共7页
Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis
基金
化学新药质量标准研究与评价技术平台2011ZX09303-001资助项目
关键词
溶出度
校正片
机械校正
化学校正
水杨酸标准片
泼尼松标准片
马来酸氯苯那敏缓释片
茶碱缓释颗粒
美国药典
欧洲药典
日本药典
中国药典
dissolution
calibrator
mechanical calibration
chemical calibration
salicylic acid tablets reference standard
prednisone tablets reference standard
chlorpheniramine maleate extended-release tablets reference standard
theophylline extended-release beads reference standard
United Sates Pharmacopoeia
European Pharmacopoeia
Japanese Pharmacopoeia
Chinese Pharmacopoeia
