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日前，国家食品药品监督管理局正式对外发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（下称《规定》）。依照《规定》，药用辅料将实施分类管理，其中，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。