HPLC法测定马来酸曲美布汀缓释片中的有关物质和含量

目的使用高效液相色谱(HPLC)仪建立一种测定马来酸曲美布汀缓释片中的有关物质及含量方法。方法用反相高效液相色谱法,流动相为乙腈:0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH=4)(40∶60,V∶V);流速:0.8 mL/min;柱温:25℃;检测波长为254nm。结果缓释片中的辅料对马来酸曲美布汀的测定无干扰,有关物质与主药的分离度良好且符合要求。马来酸曲美布汀在2～40mg/L范围内线性关系良好,以曲美布汀的峰面积对浓度进行线性回归,方程为A=22345c+1408,r=0.9997;日内、日间精密度RSD均<2%;平均回收率均在98.5%～101.5%之间。结论高效液相色谱法的准确度、精密度、重现性等均符合中国药典规定,可用于马来酸曲美布汀缓释片的含量测定及有关物质检查。