化学发光法测定梅毒抗体的性能验证

目的对美国雅培公司化学发光法测定梅毒螺旋体抗体的临界(Cut-off)值、精密度、灵敏度和特异性等进行验证和评价。方法分别使用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的EP5-A2、EP-17A对其精密度和灵敏度进行评价,使用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)确认试验对其特异性进行评价。结果化学发光法的Cut-off值以0.36最佳,精密度、灵敏度和特异性与厂家数据一致。结论美国雅培公司化学发光法测定梅毒螺旋体抗体的性能符合要求。