氟康唑胶囊的人体药代动力学及其生物利用度比较分析

目的:探析氟康唑胶囊的人体药代动力学及其生物利用度。方法:筛选24例男性健康志愿者分为两组,试验前1 d晚8:00后禁食,试验当日早晨取空白血样,两组志愿者空腹1次口服试验制剂或参比制剂氟康唑胶囊300 mg,按照规定进水、进食,在固定的时间点抽取血样,并且对血样数据进行统计分析。结果:在药代动力学参数方面,Cmax和AUC0-96T在制剂间及周期间差异无统计学意义(P>0.05),但个体间差异较大;在生物等效性评价方面,受试药物的相对生物利用度为98.24%～107.54%,在AUC0-96R90%可信限在参比制剂的80%～125%之间,Cmax(1-2α)的90%可信限在参比制剂的规定范围内;在药剂间及周期间差异均无统计学意义(P>0.05),个体间差异有统计学意义(P<0.01)。结论:受试制剂与参比制剂的氟康唑胶囊生物等效,但个体间差异较大。