受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较

目的建立受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考溶出曲线的比较方案。方法用概率论和统计学方法推导溶出曲线比较方案。结果按AV=|D-R|+4.82/e|D-R|×0.81+1+kS计算各时间点AV值,忽略受试制剂溶出值小于10%和大于90%的时间点,如果各时间点的AV值均小于等于15.0,则认为受试制剂与参考溶出曲线整体相似;部分时间点的AV值小于15.0,且平均AV值小于等于15.0,则认为受试制剂与参考溶出曲线基本相似;如果平均AV值大于15.0,则认为受试制剂与参考溶出曲线不相似。结论本方案可用于受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较。