参芪扶正注射液大分子物质研究

目的:建立参芪扶正注射液大分子物质的检测方法,为评价其安全性提供依据。方法:采用超滤离心法分离参芪扶正注射液样品,采用MALDI-TOF-MS检测大分子物质,同时进行豚鼠全身主动过敏试验,根据大分子物质检测结果及过敏反应情况,分析两者之间的相关性。结果:参芪扶正注射液中间体存在分子量3800～4000 Da的大分子物质(植物蛋白与多糖),这些大分子物质会引起豚鼠过敏反应。经过生产过程的逐步除杂,大分子物质在参芪扶正注射液成品中已完全去除。结论:本研究建立了对参芪扶正注射液样品中大分子物质进行检测的方法,具有简便、实用等优点。