摘要
全球生物仿制药开发正在酝酿着一次变革，而对于我国生物仿制药政策的制定和企业的介入虽说是一次机遇，但也是一次巨大的挑战。生物仿制药虽然仍处于刚刚起步阶段，但已经开始在制药行业引起广泛关注。全球发达国家对降低医疗费用的呼声和原研生物制品纷纷专利到期为生物仿制药的研发提供了巨大的商机。不过，对于那些欲进入到生物仿制药行业跃跃欲试者来说，其所面临的挑战也同样巨大，因为这些产品相关的科学和监管的不确定性限制了其增长潜力。不管怎样，全球生物仿制药行业的市场规模是在2011年已到达25亿美元左右（见表），而且未来市场肯定将会保持持续增长。
