妇炎康泰栓微生物限度检查方法的研究

目的:建立妇炎康泰栓微生物限度检查方法。方法:按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果:在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行试验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,实验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行试验中,阴性对照组无菌检出,实验组检出阳性试验菌,故可照此供试液制备方法和计数法,测定妇炎康泰栓的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论:建立的微生物限度检查方法可靠、准确、全面,该方法可用于妇炎康泰栓的常规微生物限度检查。